ওষুধের বোতলের বৈশিষ্ট্য

ফার্মাসিউটিক্যাল কাচের বোতল স্ট্যান্ডার্ডের বৈশিষ্ট্য
ফার্মাসিউটিক্যাল কাচের বোতল স্ট্যান্ডার্ড ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপাদান স্ট্যান্ডার্ড সিস্টেমের একটি গুরুত্বপূর্ণ শাখা। যেহেতু ফার্মাসিউটিক্যাল কাচের বোতল সরাসরি ওষুধের সংস্পর্শে থাকে এবং তাদের মধ্যে কিছুকে দীর্ঘ সময়ের জন্য ওষুধ সংরক্ষণ করতে হয়, তাই ফার্মাসিউটিক্যাল কাচের বোতলের গুণমান সরাসরি ওষুধের গুণমানের সাথে সম্পর্কিত এবং ব্যক্তিগত স্বাস্থ্য এবং নিরাপত্তা জড়িত। অতএব, ফার্মাসিউটিক্যাল কাচের বোতলের স্ট্যান্ডার্ডের বিশেষ এবং কঠোর প্রয়োজনীয়তা রয়েছে, যা নিম্নরূপ সংক্ষিপ্ত করা যেতে পারে:
এটি আরও পদ্ধতিগত এবং ব্যাপক, যা পণ্যের মানগুলির নির্বাচনীতা বাড়ায় এবং পণ্যগুলির মানগুলির ব্যবধানকে অতিক্রম করে
নতুন স্ট্যান্ডার্ড বিভিন্ন উপকরণ অনুযায়ী একই পণ্যের জন্য বিভিন্ন মান প্রণয়নের নীতি নির্ধারণ করে, যা স্ট্যান্ডার্ড কভারেজের সুযোগকে ব্যাপকভাবে প্রসারিত করে, বিভিন্ন কাচের উপকরণ এবং বিভিন্ন পারফরম্যান্স সহ পণ্যগুলিতে বিভিন্ন নতুন ওষুধ এবং বিশেষ ওষুধের প্রযোজ্যতা এবং নির্বাচনীতা বাড়ায়, এবং সাধারণ পণ্যের মানগুলিতে পণ্য বিকাশে মানগুলির আপেক্ষিক ব্যবধান পরিবর্তন করে।
উদাহরণস্বরূপ, নতুন স্ট্যান্ডার্ড দ্বারা আচ্ছাদিত 8টি ফার্মাসিউটিক্যাল কাচের বোতল পণ্যগুলির মধ্যে, প্রতিটি পণ্যের মানগুলি উপকরণ এবং পারফরম্যান্স অনুসারে 3টি বিভাগে বিভক্ত। প্রথম বিভাগটি হল বোরোসিলিকেট গ্লাস, দ্বিতীয় বিভাগটি নিম্ন বোরোসিলিকেট গ্লাস এবং তৃতীয় বিভাগটি সোডা-লাইম গ্লাস। যদিও একটি নির্দিষ্ট উপাদানের একটি নির্দিষ্ট পণ্য এখনও উত্পাদিত হয়নি, এই পণ্যটির মান জারি করা হয়েছে, যা সাধারণত পণ্যটি উত্পাদিত হওয়ার পরে মান প্রণয়নের ব্যবধানের সমস্যার সমাধান করে। বিভিন্ন গ্রেড, কার্যকারিতা, ব্যবহার এবং ডোজ ফর্মের ওষুধের পণ্য এবং বিভিন্ন উপকরণের মানগুলির জন্য আরও নমনীয়তা এবং বৃহত্তর পছন্দের স্থান রয়েছে।
বোরোসিলিকেট গ্লাস এবং কম-বোরোসিলিকেট গ্লাসের সংজ্ঞা স্পষ্ট করা হয়েছে। আন্তর্জাতিক মান ISO 4802। m/m) ডিবোরন ট্রাইঅক্সাইড (B-2O-3), কিন্তু ISO 12775 "কাচের শ্রেণীবিভাগ 1997 সালে প্রকাশিত সাধারণ বড় আকারের উত্পাদন এবং পরীক্ষা পদ্ধতির উপাদানগুলি বোরোসিলিকেট গ্লাস (নিউট্রাল গ্লাস সহ) 8% (m/m) এর বেশি ডাইবোরন ট্রাইঅক্সাইড (B-2O-3) ধারণ করে। . 1997 আন্তর্জাতিক মানের কাচের শ্রেণিবিন্যাস নীতি অনুসারে, প্রায় 6% (m/m) B-2O-3 সামগ্রী সহ কাচের উপাদান যা চীনা ওষুধের কাচের বোতলে ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত হয়েছে অনেক বছর ধরে শিল্পকে বোরোসিলিকেট গ্লাস বা নিরপেক্ষ কাচ বলা উচিত নয়। পরীক্ষায় দেখা গেছে যে এই ধরনের উপাদানের গ্লাস পার্টিকেল পদ্ধতির জল প্রতিরোধ এবং অভ্যন্তরীণ পৃষ্ঠের জল প্রতিরোধের পরীক্ষাগুলি স্তর 1 এবং HC1 তে পৌঁছতে পারে না, বা স্তর 1 এবং স্তর 2 এর প্রান্তে রয়েছে৷ অনুশীলনে আরও দেখা গেছে যে এই ধরণের কিছু গ্লাস ব্যবহারের সময় নিরপেক্ষ ব্যর্থতা বা ডিলামিনেশন থাকবে, তবে এই ধরণের কাচ বহু বছর ধরে চীনে উত্পাদিত এবং ব্যবহৃত হচ্ছে। নতুন স্ট্যান্ডার্ড এই ধরনের কাচ ধরে রাখে এবং শর্ত দেয় যে এর B-2O-3 বিষয়বস্তু 5-8% (m/m) এর প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে হবে এবং স্পষ্টভাবে সংজ্ঞায়িত করে যে এই ধরনের কাচ বোরোসিলিকেট গ্লাস (বা নিরপেক্ষ কাচ) বলা যাবে না, তবে নাম কম বোরোসিলিকেট গ্লাস।
সক্রিয়ভাবে ISO মানগুলি গ্রহণ করুন এবং আন্তর্জাতিক মানগুলির সাথে সারিবদ্ধ করুন নতুন মানটি সম্পূর্ণরূপে আইএসও মান এবং শিল্প মান এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, জার্মানি এবং জাপানের মতো উন্নত দেশগুলির ফার্মাকোপিয়াকে বোঝায় এবং প্রান্তিককরণ অর্জনের জন্য চীনের ফার্মাসিউটিক্যাল কাচের বোতল শিল্পের প্রকৃত পরিস্থিতিকে একত্রিত করে। কাচের ধরন এবং কাচের উপাদানের ক্ষেত্রে আন্তর্জাতিক মানের সাথে।
কাচের উপাদানের ধরন: নতুন স্ট্যান্ডার্ডে 4 ধরনের কাচ রয়েছে, যার মধ্যে 2 ধরনের বোরোসিলিকেট গ্লাস রয়েছে, সহ 3.3 বোরোসিলিকেট গ্লাস [=(3.3 ±0.1) ×10 ({{10}}) K (-1)] এবং 5.0 নিউট্রাল গ্লাস [=(4-5) ×10 (-6) K (-1)], 1 ধরনের কম বোরোসিলিকেট গ্লাস [=(6.2-7.5) ×10 (-6) K (-1)], এবং 1 ধরনের সোডা-লাইম গ্লাস [=(7.6-9.0) ×10 (-6) K (-1)], তাই উপাদান অনুসারে 4 ধরনের কাচ রয়েছে।
যেহেতু সোডা-লাইম গ্লাসে প্রকৃত উৎপাদন এবং প্রয়োগে প্রচুর পরিমাণে নিরপেক্ষ পৃষ্ঠ-চিকিত্সা করা হয়, তাই এটি পণ্য অনুসারে 5 প্রকারে বিভক্ত। উপরের চার ধরনের কাচ এবং পাঁচ ধরনের কাচের পণ্যের মধ্যে রয়েছে আন্তর্জাতিক মানের, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের ফার্মাকোপিয়া এবং চীনের অনন্য ফার্মাসিউটিক্যাল কাচের বোতলের ধরন। উপরন্তু, স্ট্যান্ডার্ড দ্বারা আচ্ছাদিত আট ধরনের পণ্যের মধ্যে, শুধুমাত্র ampoules এর দুটি মান আছে, "Borosilicate Glass Ampoules" এবং "low Borosilicate Glass Ampoules" এবং "Borosilicate Glass Ampoules" স্ট্যান্ডার্ডে শুধুমাত্র এক প্রকার 5 আছে৷{{ 4}}=(4-5) × 10 সহ বোরোসিলিকেট গ্লাস (-6) ​​K (-1) কিন্তু=(3.3 ±0.1) × 10 (-6 সহ 3.3 বোরোসিলিকেট গ্লাস নেই ) কে (-1), প্রধানত কারণ বিশ্বে এমন কোনও পণ্য নেই, এবং 3.3 বোরোসিলিকেট গ্লাসের নরমকরণ বিন্দু তুলনামূলকভাবে বেশি, যা এটি পূরণ করা এবং সিল করা কঠিন করে তোলে ampoule প্রকৃতপক্ষে, আন্তর্জাতিক স্ট্যান্ডার্ডে শুধুমাত্র এক ধরনের 50 বোরোসিলিকেট গ্লাস অ্যাম্পুল রয়েছে, কিন্তু 3.3 বোরোসিলিকেট গ্লাস অ্যাম্পুল এবং সোডা-লাইম গ্লাস অ্যাম্পুল নেই৷ চীনের অনন্য লো-বোরোসিলিকেট গ্লাস অ্যাম্পুলস সম্পর্কে, বিভিন্ন কারণে, 5.0 বোরোসিলিকেট গ্লাস অ্যাম্পুলগুলি এখনও চীনে বড় আকারের স্থিতিশীল উত্পাদনের একটি নির্দিষ্ট সময়কাল তৈরি করেনি। তারা শুধুমাত্র একটি ট্রানজিশনাল পণ্য হিসাবে ব্যবহার করা যেতে পারে. শেষ পর্যন্ত, আমাদের অবশ্যই কম-বোরোসিলিকেট গ্লাস অ্যাম্পুলের ব্যবহার সীমিত করতে হবে এবং যত তাড়াতাড়ি সম্ভব আন্তর্জাতিক মান এবং পণ্যগুলির সাথে সম্পূর্ণ একীকরণ অর্জনের জন্য 5.0 বোরোসিলিকেট গ্লাস অ্যাম্পুলস বিকাশ করতে হবে।
কাচের উপাদানের কার্যকারিতা: নতুন স্ট্যান্ডার্ডে নির্দিষ্ট করা তাপীয় সম্প্রসারণ গুণাঙ্ক, 3.3 বোরোসিলিকেট গ্লাস এবং 5৷{3}} বোরোসিলিকেট গ্লাস সম্পূর্ণরূপে আন্তর্জাতিক মানগুলির সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ৷ কম বোরোসিলিকেট গ্লাস চীনের জন্য অনন্য, এবং আন্তর্জাতিক মানের মধ্যে এমন কোনও উপাদান নেই। সোডা-লাইম গ্লাসের ISO স্পেসিফিকেশন হল=(8~10) ×10 (- 6) K (- 1), এবং নতুন মান নির্দিষ্ট করে=(7.6~9.0) ×10 (- 6) K (- 1), যা আন্তর্জাতিক মানদণ্ডের চেয়ে কিছুটা কঠোর। নতুন স্ট্যান্ডার্ডে, 121 ডিগ্রি কণা পদ্ধতির জল প্রতিরোধের 3.3 বোরোসিলিকেট গ্লাস, 5.0 বোরোসিলিকেট গ্লাস এবং সোডা-লাইম গ্লাসের উপাদান রাসায়নিক বৈশিষ্ট্যগুলি আন্তর্জাতিক মানের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। উপরন্তু, উপরোক্ত তিন ধরনের কাচের রাসায়নিক উপাদান বোরন অক্সাইড (B-2O-3) এর বিষয়বস্তুর বিধানগুলিও আন্তর্জাতিক মানের সাথে সম্পূর্ণভাবে সঙ্গতিপূর্ণ।
গ্লাস পণ্যের কার্যকারিতা: পণ্যের কার্যক্ষমতার অভ্যন্তরীণ পৃষ্ঠের জল প্রতিরোধের সূচক, তাপীয় শক প্রতিরোধের, এবং নতুন স্ট্যান্ডার্ডে নির্দিষ্ট অভ্যন্তরীণ চাপ প্রতিরোধের সূচকগুলি আন্তর্জাতিক মানগুলির সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। অভ্যন্তরীণ স্ট্রেস ইনডেক্স ISO স্ট্যান্ডার্ড নির্ধারণ করে যে ampoules হল 50nm/mm এবং অন্যান্য পণ্যগুলি হল 40nm/mm, যখন নতুন স্ট্যান্ডার্ড বলছে যে উভয় ampoules 40nm/mm, তাই ampoules-এর অভ্যন্তরীণ স্ট্রেস সূচক ISO স্ট্যান্ডার্ডের থেকে সামান্য বেশি।