কাচের বোতল মানের মান

স্ট্যান্ডার্ডাইজেশন সিস্টেম
কাচের বোতল মান এবং প্রমিতকরণ সিস্টেম
পিপলস রিপাবলিক অফ চায়নার ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন আইনের 52 অনুচ্ছেদে বলা হয়েছে: "প্যাকেজিং উপকরণ এবং পাত্রে যেগুলি ওষুধের সাথে সরাসরি যোগাযোগ করে সেগুলি অবশ্যই ফার্মাসিউটিক্যাল প্রয়োজনীয়তা এবং নিরাপত্তা মান মেনে চলতে হবে।" গণপ্রজাতন্ত্রী চীনের ওষুধ প্রশাসন আইন বাস্তবায়নের জন্য প্রবিধানের 44 অনুচ্ছেদে উল্লেখ করা হয়েছে: "ব্যবস্থাপনা পদ্ধতি, পণ্যের ক্যাটালগ এবং ওষুধের প্রয়োজনীয়তা এবং প্যাকেজিং উপকরণ এবং পাত্রের জন্য মানদণ্ড যা ওষুধের সাথে সরাসরি যোগাযোগ করে। স্টেট কাউন্সিলের ড্রাগ তত্ত্বাবধান এবং প্রশাসন বিভাগ দ্বারা প্রণয়ন এবং প্রবর্তন করা হয়েছে।" উপরোক্ত আইন ও প্রবিধানের প্রয়োজনীয়তা অনুসারে, রাজ্য ওষুধ প্রশাসন 2002 সাল থেকে পর্যায়ক্রমে এবং ব্যাচে 113টি ওষুধ প্যাকেজিং কন্টেইনার (উপাদান) মান সংগঠিত এবং প্রণয়ন করেছে (যা 2004 সালে জারি করার পরিকল্পনা করা হয়েছে) 43টি মান সহ। ফার্মাসিউটিক্যাল কাচের বোতল প্যাকেজিং পাত্রে (উপাদান), যার 38% জন্য দায়ী ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং গ্রামের মানগুলির মোট সংখ্যা, এবং মানগুলির সুযোগ বিভিন্ন ডোজ ফর্ম যেমন ইনজেকশন পাউডার, জলের ইনজেকশন, ইনফিউশন, ট্যাবলেট, বড়ি, ওরাল লিকুইড, ফ্রিজ-ড্রাই, ভ্যাকসিন এবং রক্তের পণ্যগুলির জন্য ফার্মাসিউটিক্যাল কাচের বোতল প্যাকেজিং পাত্রে কভার করে। . একটি অপেক্ষাকৃত সম্পূর্ণ এবং প্রমিত ফার্মাসিউটিক্যাল কাচের বোতল প্রমিতকরণ সিস্টেম প্রাথমিকভাবে গঠিত হয়েছে। ফার্মাসিউটিক্যাল কাচের বোতল প্যাকেজিং পাত্রের পুনর্নবীকরণ, পণ্যের গুণমান উন্নত করা, ওষুধের গুণমান নিশ্চিত করা, আন্তর্জাতিক মান ও আন্তর্জাতিক বাজারের সাথে একীভূতকরণকে ত্বরান্বিত করা, এবং স্বাস্থ্যকর, প্রচার ও নিয়ন্ত্রণে এই মানগুলির প্রণয়ন, প্রকাশ এবং বাস্তবায়ন অত্যন্ত তাৎপর্যপূর্ণ এবং ভূমিকা রাখে। চীনের ফার্মাসিউটিক্যাল গ্লাস শিল্পের সুশৃঙ্খল এবং দ্রুত বিকাশ।
ফার্মাসিউটিক্যাল কাচের বোতল হল প্যাকেজিং উপকরণ যা সরাসরি ওষুধের সাথে যোগাযোগ করে। তারা ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপকরণের ক্ষেত্রে একটি বড় অনুপাতের জন্য দায়ী এবং অপরিবর্তনীয় কর্মক্ষমতা এবং সুবিধা রয়েছে। তাদের মানগুলি ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিংয়ের গুণমান এবং শিল্পের বিকাশের উপর একটি গুরুত্বপূর্ণ প্রভাব ফেলে।
ঔষধি ব্যবস্থা
ফার্মাসিউটিক্যাল কাচের বোতলের স্ট্যান্ডার্ডাইজেশন সিস্টেম
উপাদান দ্বারা ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপকরণের শ্রেণীবিভাগের বিষয়ে রাজ্য খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের নীতি অনুসারে, একটি উপাদান (বিচিত্র) এক মান, ফার্মাসিউটিক্যাল কাচের বোতলগুলির জন্য 43টি মান রয়েছে যা জারি করা হয়েছে এবং জারি করা হবে। স্ট্যান্ডার্ড টাইপ অনুসারে তিনটি বিভাগ রয়েছে। প্রথম বিভাগে 23টি পণ্যের মান রয়েছে, যার মধ্যে 18টি প্রকাশ করা হয়েছে এবং 5টি 2004 সালে প্রকাশ করার পরিকল্পনা করা হয়েছে; দ্বিতীয় বিভাগে 17টি পরীক্ষা পদ্ধতির মান রয়েছে, যার মধ্যে 10টি প্রকাশ করা হয়েছে এবং 7টি 2004 সালে প্রকাশ করার পরিকল্পনা করা হয়েছে; তৃতীয় বিভাগে 3টি মৌলিক মান রয়েছে, যার মধ্যে 1টি প্রকাশ করা হয়েছে এবং 2টি 2004 সালে প্রকাশিত হবে৷ প্রথম বিভাগে 23টি পণ্য মান রয়েছে, যেগুলিকে পণ্যের ধরন অনুসারে 8 প্রকারে বিভক্ত করা হয়েছে, যার মধ্যে 3টি "ছাঁচানো ইনজেকশন বোতল", 3 "নিয়ন্ত্রিত ইনজেকশন বোতল", 3 "কাঁচের আধানের বোতল", 3 "ছাঁচানো ফার্মাসিউটিক্যাল বোতল", 3 "নিয়ন্ত্রিত ফার্মাসিউটিক্যাল বোতল", 3 "নিয়ন্ত্রিত মৌখিক তরল বোতল", 2 "ampoules" এবং 3 "গ্লাস ফার্মাসিউটিক্যাল টিউব" (দ্রষ্টব্য: এই পণ্যটি বিভিন্ন ধরনের নিয়ন্ত্রিত বোতল এবং ampoules প্রক্রিয়াকরণের জন্য একটি আধা-সমাপ্ত পণ্য)।
বন্ধনের জন্য উপকরণগুলিকে তিনটি বিভাগে ভাগ করা হয়েছে, যার মধ্যে 8টি বোরোসিলিকেট কাচের আইটেম রয়েছে, যার মধ্যে নিরপেক্ষ গ্লাস সহ=(4-5) × 10 (-6) K ({ {5}}) (20-300 ডিগ্রি) এবং 3.3 বোরোসিলিকেট গ্লাস সহ=(3.2-3.4) × 10 (-6) কে (-1) (20-300 ডিগ্রি)। এই ধরনের কাচ উপাদান আন্তর্জাতিক নিরপেক্ষ কাচ, সাধারণত ক্লাস I গ্লাস বা ক্লাস A উপাদানও বলা হয়। কম বোরোসিলিকেট গ্লাসের 8টি আইটেম রয়েছে এবং কম বোরোসিলিকেট গ্লাস হল=(6.2-7.5) × 10 (-6) K (-1) ({{ 25}} ডিগ্রি)। এই ধরনের কাচের উপাদান চীনের জন্য অনন্য একটি আধা-নিরপেক্ষ কাচ যা আন্তর্জাতিক মানের সাথে সংযুক্ত করা যায় না, সাধারণত ক্লাস B উপাদানও বলা হয়। সোডা-লাইম গ্লাসে 7টি আইটেম রয়েছে এবং সোডা-লাইম গ্লাসে রয়েছে=(7.6 ~ 9.0) ×10 (- 6) K (- 1) (20 ~ 300 ডিগ্রি)। এই ধরনের কাচের উপাদান সাধারণত সালফারাইজেশন দিয়ে চিকিত্সা করা হয়, এবং পৃষ্ঠের জল প্রতিরোধের স্তর 2 এ পৌঁছে যায়।
পরিদর্শন পদ্ধতি মান দ্বিতীয় শ্রেণীর 17 আইটেম আছে. এই পরিদর্শন পদ্ধতির মানগুলি মূলত বিভিন্ন পরিদর্শন আইটেমগুলিকে কভার করে যেমন ফার্মাসিউটিক্যাল কাচের বোতলগুলির বিভিন্ন পণ্যের কার্যকারিতা এবং সূচকগুলি। বিশেষ করে, কাচের রাসায়নিক বৈশিষ্ট্যগুলির পরিদর্শন আইএসও মানগুলির রেফারেন্স সহ নতুন জল প্রতিরোধ, ক্ষার প্রতিরোধ এবং অ্যাসিড প্রতিরোধের যোগ করেছে। ফার্মাসিউটিক্যাল কাচের বোতলগুলির বিভিন্ন পণ্যগুলিকে বিভিন্ন বৈশিষ্ট্য এবং ডোজ ফর্মের ওষুধের সাথে খাপ খাইয়ে নেওয়ার জন্য, রাসায়নিক স্থিতিশীলতা সনাক্তকরণের জন্য আরও, আরও ব্যাপক এবং আরও বৈজ্ঞানিক পরিদর্শন পদ্ধতি সরবরাহ করা হয়েছে। এই পরিদর্শন পদ্ধতিগুলি ফার্মাসিউটিক্যাল কাঁচের বোতলের গুণমান এবং এইভাবে ওষুধের গুণমান নিশ্চিত করতে গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করবে। এছাড়াও, ওষুধের জন্য ফার্মাসিউটিক্যাল কাঁচের বোতলের নিরাপত্তা নিশ্চিত করতে ক্ষতিকারক উপাদানের লিচিং পরিমাণের জন্য পরিদর্শন পদ্ধতি যুক্ত করা হয়েছে। ফার্মাসিউটিক্যাল কাচের বোতলগুলির জন্য পরিদর্শন পদ্ধতির মানগুলি আরও সম্পূরক এবং উন্নত করা দরকার। উদাহরণস্বরূপ, অ্যাম্পুলের ক্ষার-প্রতিরোধী খোসা ছাড়ানোর পরীক্ষা পদ্ধতি, শক্তি ভাঙার পরীক্ষা পদ্ধতি এবং হিমায়িত শক প্রতিরোধের পরীক্ষা পদ্ধতি সবই ফার্মাসিউটিক্যাল কাঁচের বোতলের গুণমান এবং প্রয়োগের উপর গুরুত্বপূর্ণ প্রভাব ফেলে।
তৃতীয় বিভাগে তিনটি মৌলিক মান রয়েছে, যার মধ্যে "ফার্মাসিউটিক্যাল কাঁচের বোতলগুলির জন্য উপাদানগুলির শ্রেণীবিভাগ এবং পরীক্ষা পদ্ধতি" ISO 12775-1997 "সাধারণ বড় আকারের কাচের উত্পাদনের জন্য উপাদানগুলির শ্রেণীবিভাগ এবং পরীক্ষার পদ্ধতিগুলির রেফারেন্স সহ প্রণয়ন করা হয়েছে৷ " ফার্মাসিউটিক্যাল কাচের বোতলগুলির জন্য উপাদানগুলির শ্রেণীবিভাগ এবং পরীক্ষার পদ্ধতিগুলির একটি স্পষ্ট সংজ্ঞা থাকা, যাতে কাচের শ্রেণীবিভাগকে আলাদা করা যায় অন্যান্য শিল্পে উপকরণ। অন্যান্য দুটি মৌলিক মান যথাক্রমে বিভিন্ন ধরনের ওষুধের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা নিশ্চিত করতে কাচের উপাদানগুলির উপাদানগুলিতে সীসা, ক্যাডমিয়াম, আর্সেনিক এবং অ্যান্টিমনির ক্ষতিকারক উপাদানগুলিকে সীমাবদ্ধ করে।